A nova
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025, publicada pela ANVISA no último dia 10 de junho, já está movimentando os laboratórios de análises clínicas em todo o Brasil. O texto, que revoga oficialmente a RDC nº 786/2023, reformula diretrizes e reforça critérios técnico-sanitários que laboratórios públicos e privados devem seguir para manter suas atividades regulares e em conformidade com as normas da vigilância sanitária.
Com vigência imediata e prazo de 90 dias para adaptação — até 8 de setembro de 2025 —, a RDC 978 impõe uma série de ajustes operacionais, estruturais e documentais. Entretanto, clientes do
VIDA têm um alívio: o sistema já incorpora as exigências previstas na norma, eliminando a necessidade de soluções paralelas ou adaptações de última hora.
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Nova classificação dos serviços
Entre as principais mudanças, está a adição dos serviços itinerantes, que regulamentam coletas independentes/fora de um laboratório, específicas como domicílio, empresas e estabelecimentos, porém, que não podem ser feitos de forma contínua e regular para que não se caracterize como um serviço fixo. O artigo designa explicitamente postos de coleta que não sejam em laboratórios como um grupo específico. Cada grupo, além dos já mencionados anteriormente na RDC 786/2023 de Tipo I, II e III passam a ter obrigações distintas com base em seu porte, infraestrutura e escopo de atuação.
No VIDA, essa categorização já pode ser definida por unidade, com impacto direto nos relatórios, permissões e rotinas automatizadas.
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Cadastro do paciente: mais completo e humanizado
A resolução reforça a necessidade de um cadastro mais detalhado do paciente, incluindo dados como nome da mãe, sexo biológico, nome do responsável legal para menores e a opção de nome social – este último, especialmente importante para populações trans e não binárias.
O sistema VIDA já oferece esses campos com validações automáticas e controle de obrigatoriedade, garantindo precisão e rastreabilidade.
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Laudos com identidade e validade jurídica
A RDC 978 mantém a obrigatoriedade da assinatura legalmente válida nos laudos – seja física ou digital qualificada. Além disso, reforça a necessidade de exibição do CNES do laboratório, identificação do responsável técnico e dados do laboratório de apoio, quando aplicável.
O VIDA oferece laudos certificados digitalmente, com validação por ICP-Brasil tipo A1, atendendo integralmente à Lei nº 14.063/2020.
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Qualidade, rastreabilidade e segurança operacional
Outro ponto central da RDC é a exigência de programas de garantia da qualidade (PGQ). Isso inclui o uso de indicadores de desempenho, auditorias internas, controle da rastreabilidade de amostras e validações de métodos e equipamentos.
O VIDA responde com uma robusta trilha de auditoria, histórico completo de amostras e painel de indicadores integrados, além de módulos específicos para manutenção de equipamentos e controle de ensaios de proficiência.
A nova resolução também reforça diretrizes da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), exigindo restrição de acessos, controle de visualização de dados sensíveis e registro de ações sobre os dados.
Com hierarquias de usuários e trilhas de acesso, o VIDA já está plenamente adequado a esse aspecto, oferecendo ainda ocultação seletiva de resultados e relatórios com identificação de quem acessou cada informação.
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Impactos na gestão de contratos e resíduos
A ANVISA passa a exigir maior rigor também nos contratos com terceiros, incluindo cláusulas de responsabilidade técnica e controle de qualidade. Além disso, há exigências específicas para gestão de resíduos, higienização e controle ambiental.
O sistema VIDA permite a inclusão de documentos e contratos digitalizados, checklists de limpeza e registros de descarte de resíduos, todos auditáveis.
Para os mais de 600 laboratórios que já utilizam o sistema VIDA, a adequação à RDC 978/2025 é mais simples, pois o VIDA está estruturado não só para cumprir, mas para facilitar a conformidade com qualquer nova resolução da ANVISA.
Laboratórios que ainda não se adaptaram à nova resolução devem agir com urgência. A RDC 978/2025 entra em vigor em setembro, e o descumprimento poderá acarretar penalidades sanitárias e até a suspensão do funcionamento.
Quer saber como o VIDA pode ajudar seu laboratório a estar 100% em conformidade? Fale com a nossa equipe e agende uma apresentação
Confira a RDC 978/2025 completa: https://drive.google.com/file/d/1uueUepQ3rdbrCpouj2XnowHbzG8GDp1k/view
