{"id":845,"date":"2022-03-09T21:41:34","date_gmt":"2022-03-10T00:41:34","guid":{"rendered":"https:\/\/sisvida.com.br\/?p=845"},"modified":"2022-05-04T21:48:42","modified_gmt":"2022-05-05T00:48:42","slug":"industria-farmaceutica-a-importancia-do-controle-de-qualidade","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sisvida.com.br\/index.php\/industria-farmaceutica-a-importancia-do-controle-de-qualidade\/","title":{"rendered":"Ind\u00fastria Farmac\u00eautica: A Import\u00e2ncia do Controle de Qualidade"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">O que a \u201cqualidade\u201d de um produto farmac\u00eautico significa?<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um produto farmac\u00eautico de alta qualidade \u00e9 aquele que \u00e9 seguro e eficaz. Deve, portanto, ter uma composi\u00e7\u00e3o consistente e ser livre de subprodutos e contaminantes indesejados. Praticantes de medicina e os consumidores ter\u00e3o confian\u00e7a no produto e ser\u00e3o mais propensos a escolh\u00ea-lo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se a qualidade de um produto cair:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> A sa\u00fade dos pacientes pode ser comprometida, o que pode demorar efeitos duradouros.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> A reputa\u00e7\u00e3o do fabricante pode ser prejudicada, diminuindo confian\u00e7a em outros produtos e diminui\u00e7\u00e3o das vendas.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> No caso de um &#8216;produto emblem\u00e1tico&#8217;, danos \u00e0 reputa\u00e7\u00e3o podem colocar em risco toda a empresa e colocar postos de trabalho em risco.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um produto farmac\u00eautico de alta qualidade \u00e9 aquele que \u00e9 produzido a partir de ingredientes de alta qualidade, usando processos consistentes para prevenir a contamina\u00e7\u00e3o e est\u00e1 em conformidade com as leis e requisitos. Beneficia tanto o produtor quanto o consumidor. A longo prazo, a qualidade custa menos e \u00e9 mais ben\u00e9fica para ambas as empresas e pacientes.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea pode medir a qualidade?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A qualidade dos produtos farmac\u00eauticos pode ser verificada por testes de amostras, para garantir que estejam de acordo com os padr\u00f5es exigidos. Por exemplo, um produto como o paracetamol \u00e9 normalmente produzido em forma de comprimido ou c\u00e1psula. <\/span><\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-847 size-full\" src=\"https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-anna-shvets-3845998.jpg\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"853\" srcset=\"https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-anna-shvets-3845998.jpg 1280w, https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-anna-shvets-3845998-300x200.jpg 300w, https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-anna-shvets-3845998-1024x682.jpg 1024w, https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-anna-shvets-3845998-768x512.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os comprimidos s\u00e3o comumente vendidos em embalagens de 12 e cada comprimido \u00e9 selado individualmente. Amostras aleat\u00f3rias s\u00e3o retiradas de cada lote de produto e testadas quanto \u00e0 composi\u00e7\u00e3o, peso, embalagem, rotulagem, etc.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Qualidade por Design, n\u00e3o apenas por testes<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e3o basta confiar apenas em testes para manter a qualidade de um produto, ou seja, &#8216;qualidade por teste&#8217;. A qualidade deve ser \u201cembutida\u201d para todo o processo de fabrica\u00e7\u00e3o e se basear em uma <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">compreens\u00e3o do que acontece em cada est\u00e1gio, ou seja, \u201cqualidade por design\u201d.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Implementando a qualidade por design<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hoje &#8216;Qualidade por Design&#8217; \u00e9 uma caracter\u00edstica chave da ind\u00fastria farmac\u00eautica. O conceito foi desenvolvido nos \u00faltimos 30 anos ou mais e agora \u00e9 implementado por todas as empresas l\u00edderes do setor.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As principais caracter\u00edsticas da Qualidade por Design podem ser resumidas nos seguintes passos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">O que voc\u00ea quer produzir? O que o produto deve fazer ou que caracter\u00edsticas deve ter?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0(por exemplo, um comprimido que alivia febre e dores de cabe\u00e7a leves e \u00e9 eficaz e seguro de usar.)<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Defina os crit\u00e9rios que o produto deve atender para cada um de suas caracter\u00edsticas desejadas. Estes podem ser considerados como produtos atributos de qualidade.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Projete todas as etapas envolvidas na fabrica\u00e7\u00e3o do produto, por exemplo, sele\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de mat\u00e9rias-primas, os processos qu\u00edmicos e f\u00edsicos necess\u00e1rios para fabricar o produto e a ordem em que devem ser realizados, amostragem, teste, embalagem, etc.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Especifique como a qualidade das caracter\u00edsticas do produto e a processos de fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o medidos e qual a\u00e7\u00e3o deve ser tomada se os padr\u00f5es n\u00e3o forem atendidos. O ideal \u00e9 que essas a\u00e7\u00f5es sejam integradas em todo o processo de produ\u00e7\u00e3o para que sejam transportadas fora automaticamente.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">O papel da an\u00e1lise no controle de qualidade<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea pode ter realizado testes simples para mostrar a presen\u00e7a de amido, a\u00e7\u00facar, vitamina C, etc. em v\u00e1rios alimentos. Testes qualitativos indicando que v\u00e1rias frutas e vegetais cont\u00eam vitamina C, n\u00e3o dizer quanta vitamina eles cont\u00eam ou quais alimentos t\u00eam mais ou a maior concentra\u00e7\u00e3o, para isso, s\u00e3o necess\u00e1rios testes quantitativos. A an\u00e1lise farmac\u00eautica moderna envolve uma s\u00e9rie d<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">e m\u00e9todos quantitativos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os m\u00e9todos qualitativos determinam com precis\u00e3o quais subst\u00e2ncias est\u00e3o presentes em um produto. Os <a href=\"https:\/\/sisvida.com.br\/\">m\u00e9todos<\/a> quantitativos avaliam a concentra\u00e7\u00e3o do ingrediente ativo.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lise qualitativa<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os testes qualitativos fornecem uma resposta &#8220;sim&#8221; ou &#8220;n\u00e3o&#8221; a uma pergunta como: \u201cEsta solu\u00e7\u00e3o \u00e9 \u00e1cida ou b\u00e1sica?\u201d ou \u201cO produto est\u00e1 livre de E. coli?\u201d.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Testes qualitativos s\u00e3o geralmente mais f\u00e1ceis de realizar do que testes quantitativos.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0An\u00e1lise quantitativa<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os testes quantitativos envolvem alguma medida de quantidades, como massa, volume, concentra\u00e7\u00e3o, etc. Titula\u00e7\u00f5es \u00e1cido-base ou redox que s\u00e3o realizadas nas aulas de qu\u00edmica da escola s\u00e3o exemplos de an\u00e1lise quantitativa. Seu objetivo \u00e9 medir a concentra\u00e7\u00e3o de solu\u00e7\u00f5es particulares.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-848 size-full\" src=\"https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-rfstudio-3825468.jpg\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"914\" srcset=\"https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-rfstudio-3825468.jpg 1280w, https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-rfstudio-3825468-300x214.jpg 300w, https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-rfstudio-3825468-1024x731.jpg 1024w, https:\/\/sisvida.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/pexels-rfstudio-3825468-768x548.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os m\u00e9todos quantitativos cl\u00e1ssicos de an\u00e1lise incluem titula\u00e7\u00e3o, precipita\u00e7\u00e3o, filtragem e pesagem. Esses m\u00e9todos ainda s\u00e3o importantes e est\u00e3o inclu\u00eddos na escola e cursos universit\u00e1rios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A an\u00e1lise moderna inclui m\u00e9todos e equipamentos como espectrometria de massa, cromatografia, <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">eletroforese e v\u00e1rios tipos de espectroscopia. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Ao contr\u00e1rio dos m\u00e9todos cl\u00e1ssicos,m\u00e9todos instrumentais normalmente requerem equipamentos caros tamb\u00e9m como per\u00edcia em seu uso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os m\u00e9todos instrumentais podem muitas vezes ser usados tanto para qualidade quanto para an\u00e1lises qu\u00edmicas quantitativas.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Amostragem e an\u00e1lise estat\u00edstica<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ao longo de todo o processo de fabrica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica <a href=\"https:\/\/sisvida.com.br\/index.php\/software\/\">amostras<\/a> s\u00e3o retiradas para inspe\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise. Todas as amostras de uma etapa espec\u00edfica n\u00e3o produzir\u00e3o exatamente o mesmo resultado, haver\u00e1 sempre haver\u00e1 pequena varia\u00e7\u00e3o nas quantidades e nas medidas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A an\u00e1lise estat\u00edstica \u00e9 aplicada para ver se as varia\u00e7\u00f5es est\u00e3o dentro do intervalo esperado. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Como as f\u00f3rmulas matem\u00e1ticas usadas na an\u00e1lise estat\u00edstica s\u00e3o v\u00e1lidas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">apenas para dados aleat\u00f3rios, \u00e9 vital que as amostras sejam coletadas aleatoriamente.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Pureza do produto, um exemplo<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O ingrediente ativo dos comprimidos de Tylenol \u00e9 paracetamol (tamb\u00e9m conhecido como acetaminofeno). Os comprimidos de Tylenol s\u00e3o produzidos em uma variedade de &#8220;for\u00e7as&#8221;, ou seja, contendo diferentes quantidades de paracetamol para diferentes faixas et\u00e1rias: 80 mg, 160 mg,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">325 mg, 500 mg. \u00c9 claramente importante que os comprimidos ou c\u00e1psulas contenham a quantidade dos ingredientes ativos e inativos e que eles sejam rotulados de acordo. Ingredientes inativos. chamados excipientes, s\u00e3o comumente adicionado aos comprimidos para dar-lhes volume e para ligar e <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estabiliz\u00e1-los. Eles tamb\u00e9m facilitam a detec\u00e7\u00e3o de Produtos falsificados.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todos os ingredientes, ambos ativos e inativos, devem ser de alt\u00edssima pureza e ser livre de contaminantes nocivos e al\u00e9rgenos.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Pot\u00eancia de um produto<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Enquanto a pureza de um produto farmac\u00eautico pode ser medida objetivamente, sua pot\u00eancia \u00e9 mais dif\u00edcil de medir. A pot\u00eancia de um produto pode ser definida como a concentra\u00e7\u00e3o ou quantidade necess\u00e1ria para produzir o efeito desejado. (Existem v\u00e1rias outras defini\u00e7\u00f5es.)<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se um comprimido para al\u00edvio da dor \u2018cura\u2019 uma dor de cabe\u00e7a, metade de um comprimido seria 50% <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">eficaz?\u00a0 A efic\u00e1cia \u00e9 prov\u00e1vel que varie de pessoa para pessoa. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A solu\u00e7\u00e3o \u00e9 realizar testes duplo-cegos para determinar estatisticamente que quantidade do produto (diferente do placebo) tem o efeito desejado em 50% daqueles que o receberam. Desta forma A <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">pot\u00eancia pode ser estimada de forma mais objetiva e os resultados permitem <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">compara\u00e7\u00f5es a serem feitas com outros produtos ou formula\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Softwares que potencializam a an\u00e1lise e seu processamento<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O Sistema VIDA \u00e9 o melhor software de gest\u00e3o de laborat\u00f3rios em an\u00e1lises cl\u00ednicas desenvolvido pela Techmobil no ano de 2008.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ap\u00f3s dois anos de pesquisa e desenvolvimento com a participa\u00e7\u00e3o de profissionais das diversas \u00e1reas que envolvem o Laborat\u00f3rio de An\u00e1lises Cl\u00ednicas, desde a recep\u00e7\u00e3o, passando pelo faturamento, at\u00e9 o setor t\u00e9cnico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interface com os principais laborat\u00f3rios de apoio, Envia amostras facilmente sem precisar inserir novamente as informa\u00e7\u00f5es do paciente no sistema de laborat\u00f3rio de suporte. O recebimento dos resultados \u00e9 completo e inclui para cada relat\u00f3rio, al\u00e9m dos resultados, a metodologia, valores de refer\u00eancia, unidades de medida, notas e observa\u00e7\u00f5es. N\u00e3o h\u00e1 necessidade de atualizar manualmente essas informa\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os resultados s\u00e3o inseridos automaticamente no VIDA, reduzindo erros na transfer\u00eancia de resultados e agilizando a conclus\u00e3o do exame. Cria\u00e7\u00e3o de fichas de trabalho para cada setor, organizando o trabalho nas bancadas e tamb\u00e9m agilizando a divulga\u00e7\u00e3o dos resultados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A assinatura eletr\u00f4nica dos laudos d\u00e1 liberdade aos analistas que podem realizar a libera\u00e7\u00e3o das investiga\u00e7\u00f5es de qualquer lugar utilizando as facilidades oferecidas pelo <a href=\"https:\/\/sisvida.com.br\/index.php\/software\/\">VIDA<\/a> por ser um sistema 100% WEB. Uma vez aprovado, o analista tem acesso a todas as informa\u00e7\u00f5es do paciente, incluindo o hist\u00f3rico completo dos resultados dos testes aprovados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todas as fases dos testes s\u00e3o rastreadas, registrando o usu\u00e1rio, data e hora de cada fase. As altera\u00e7\u00f5es nos resultados tamb\u00e9m s\u00e3o registradas e as altera\u00e7\u00f5es nos resultados que os alteraram s\u00e3o salvas.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O que a \u201cqualidade\u201d de um produto farmac\u00eautico significa? Um produto farmac\u00eautico de alta qualidade \u00e9 aquele que \u00e9 seguro e eficaz. Deve, portanto, ter uma composi\u00e7\u00e3o consistente e ser livre de subprodutos e contaminantes indesejados. Praticantes de medicina e os consumidores ter\u00e3o confian\u00e7a no produto e ser\u00e3o mais propensos a escolh\u00ea-lo. 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